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丽珠集团(000513.SZ):丽珠V-01获国际社会认可 加强针序贯免疫Ⅲ期临床试验在多国陆续开展中

来源:中投网时间:2021-11-12 17:48:57

日前,健康元(600380.SH)公告,公司控股子公司丽珠单抗收到巴基斯坦药品监督管理局签发的关于丽珠单抗研发的“重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗” III期临床试验的批准函件,批准 V-01 作为加强针的序贯免疫的Ⅲ期临床试验。

继菲律宾与巴基斯坦相继批准V-01的Ⅲ期临床后,最近,俄罗斯卫生部也对V-01在俄的Ⅲ期临床试验已颁发许可证。截至目前,丽珠V-01已在三国获批进行Ⅲ期临床试验,在国际上的临床试验范围不断扩大,研究进展十分顺利。其中,该疫苗的临床试验方案主要包括基础免疫、加强针序贯免疫等。

据悉,丽珠V-01自 2020 年 7 月开始立项研发,是丽珠单抗与中国科学院生物物理研究所合作研发的创新型新冠重组蛋白疫苗。V-01于 2021 年年初获中国国家药品监督管理局批准进行临床试验,适应症为预防新型冠状病毒感染所致疾病 (COVID-19)。V-01 国内I期、II期临床试验已完成,II期临床试验结果证明: V-01 在符合临床试验方案的人群中具有较好的安全性和免疫原性。

由于重组蛋白疫苗自身性质具有多项优势,使其在研发、生产、运输等各项环节中都具备了安全、高效的特点。这使得国际上一些初期研究mRNA新冠疫苗的企业都转向重组蛋白的路线。丽珠V-01始终坚持重组蛋白技术路线的新冠疫苗研究,这使得丽珠的临床经验十分充分。此外,由于国内疫情的有效防控,丽珠选择从国际采取更为丰富、多样的III期临床试验样本,使得V-01的研发更加可靠。

从既有的临床数据看,丽珠的重组蛋白新冠疫苗具有更有效、更安全、更持久、更低剂量等优势,临床结果与康复者血清中和抗体滴度比值更是处于国际第一梯队水平。当前,在国际疫情尚未平息、国内疫情常有反复的局势下,疫苗效力受时间限制,而加强针的计划正在全球多个国家及地区陆续开展。国内,不少已经接种两针新冠疫苗的人陆续迎来6个月期满,期满之后,注射加强针似乎已经成为毋庸置疑的事实;在海外,疫苗也尚处于极度供不应求的状态。

值得关注的是,丽珠已完成了该疫苗商业化生产车间建设优化等工作,原液生产线和制剂生产线均已通过广东省药品监督管理局疫苗生产许可现场检查,具备生产条件,取得疫苗生产许可证书。目前原液年产能可达到35亿剂,预计 2022 年公司的疫苗制剂年产能将突破10亿剂。未来,丽珠的重组新型冠状病毒融合蛋白疫有望为全球抗疫事业作出贡献,企业价值也将进一步被挖掘。

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责任编辑:FD31
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